“产品的质量关系企业生命，药品的质量关系人的生命”，这是山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药）的质量价值观。对于创建于战争时期的新华制药而言，“生命”二字有格外的分量。
【18人到6400人 一代代红色传承】
位于山东省淄博市的新华制药展览馆，门口立着一块十分显眼的铭牌——淄博市爱国主义教育基地。一家药企缘何成为爱国主义教育基地？走进展览馆，展厅里一张张黑白照片给出了答案。
78年前，胶东抗日根据地通往外界的补给线被全部切断，军需药械严重短缺。为拯救受伤战士生命，时任胶东军区司令员许世友与参谋长贾若瑜决定，成立自己的药械生产机构。1943年11月，在时任胶东军区卫生部部长张一民的协调下，18名有一定医药卫生知识的八路军战士来到当时的牙前县后垂柳村（现为烟台市牟平区后垂柳村），组成制药小组，进行药品研制和生产。这便是新华制药的前身。
1944年11月，制药小组扩大到近百人，并正式成立“新华制药厂”。新华，寓意着新中国必将替代旧中国，建立一个人民当家作主的新中华。以“新华”为厂名，其意义不言而喻。
在发展过程中，新华制药创造了很多辉煌。1950年7月，研制成功特效药葡萄糖酸锑钠，一举扑灭肆虐半个中国的黑热病，为200多万名群众解除病痛。
如今，经过蓬勃发展，新华制药已成为全球重要的解热镇痛药生产基地，职工队伍壮大到6400余人。
无论企业如何发展，红色基因赓续相传。2019年，新华制药有64名老同志荣获“庆祝中华人民共和国成立70周年”纪念章；2020年，有7名老同志获得“中国人民志愿军抗美援朝出国作战70周年”纪念章；在新冠肺炎疫情防控期间，91岁高龄的老党员郑福美委托家人将1万元现金送到单位，支援企业抗疫；年轻一代的员工中也涌现出勇救多名落水者的“山东见义勇为模范”、十几年如一日参与无偿献血的“淄博好人”……
【1点到6点 一场生命接力赛】
“德城区公安分局巡警大队救助误服老鼠药的19个月大小女孩，患儿现在齐鲁儿童医院重症监护室住院治疗。根据中毒学专家医嘱，现面向社会求助解药：乙酰胺。”2019年11月29日下午1︰25，新华制药关注到山东省德州市警方发布的一则求助微博。
乙酰胺注射液是治疗老鼠药中毒的特效解毒药，也是新华制药独家品种。新华制药紧急调动济南储备的唯一一盒乙酰胺注射液送往齐鲁儿童医院。为保障万无一失，新华制药又派人另取5盒药品从淄博驱车赶往济南。“那是个周五下午，路上很堵，心里只想着快点，再快点。”当时前去送药的新华制药党群工作部部长扈艳华回忆说。当天下午6︰00，药品及时送达医院，经院方救治，小女孩转危为安。
乙酰胺注射液平时需求量极少，企业生产没有利润，直到现在，新华制药仍是该药唯一的生产企业。“有些药即使没有利润，我们也不计成本确保在产，满足临床需求。这是新华制药作为红色药企应该承担的社会责任。”新华制药党委副书记徐列说。
至今，在新华制药官网上还公示着急救电话，这个24小时值班电话被称为“生命热线”，每当电话铃声响起，接到各方的用药需求，新华制药都会立即开启新的生命接力。
1个到16个 一致性评价快速开展
新华制药对生命的珍视还体现在产品质量上。“药品作为特殊商品，好药治病，劣药致命。对企业来说，最大的社会责任就是确保药品质量。”这是徐列对新华制药“两个生命”质量价值观的理解。
几十年来，新华制药在生产研发过程中始终践行“两个生命”质量价值观。山东省药监局三分局综合科科长朱海升坦言：“在日常检查中，我们能深刻感受到新华制药已将红色基因融入对产品质量的严管严控中。”
为了让公众用上质优价廉的药品，国家启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。格列美脲片是新华制药首个通过仿制药一致性评价的品种，其成功“过评”背后是新华制药对药品质量的坚守。在实验过程中，项目负责人黄珊珊发现，仿制药崩解时间比原研药长。为了弄清楚这个问题，她尝试加大崩解剂用量、改变片剂片形等方式，最终发现问题出在崩解剂的原料上——原料不同，崩解时间会相差几十倍。于是，黄珊珊带领团队联系国内外生产该崩解剂的厂家，逐一了解不同原料生产企业具体情况，最终找到合适的崩解剂原料，使仿制药的溶出现象、崩解时间与原研药完全一致。正是这种对产品质量的苛求，使得该产品一次性通过生物等效性试验，最终通过仿制药一致性评价。
至今，新华制药已有11个品种16个品规通过仿制药一致性评价，其中多个品规为全国首家通过，其仿制药一致性评价工作走在山东省药企前列。
来源/ 中国医药报
文/ 齐桂榕
新媒体编辑：李易真
统筹策划：胡芳
