本报记者 周荣顺 通讯员 扈艳华
全国首家!8月16日,新华制药全资子公司新华制药(高密)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片(商品名:敏达,规格:10mg)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价!新华制药高密公司成为本品种国内首家通过一致性评价的企业,该品种也是同产品中全国第一个通过一致性评价的OTC产品,是新华制药继2019年5月14日格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价后取得的又一重要成果!
8月19日,新华制药再传捷报!新华制药董事会公告:新华制药以科技创新激活产业发展新动能,促进产业发展新活力,在去年营业收入、利润大幅度增长的基础上,今年上半年主要指标再创新高,实现销售收入31亿元,同比增长15.34%,实现净利润1.47亿元,同比增长19.54%,十大战略品种销售收入同比增长31.3%。
“近年来,我们抓住省市全面展开新旧动能转换重大战略机遇,立足创新求变,成功培育以智能带动发展的‘蓝色新动能’,以节能减排为引领的‘绿色新动能’,以人才战略带动科技研发为主的‘金色新动能’,以资本运作、商业合作贸易为主的‘银色新动能’,通过新动能的厚积薄发,不断促进产业向高端转型。”新华制药董事长、党委书记张代铭介绍说。
近段时间,新华制药科技创新成果可谓捷报频传,除了盐酸西替利嗪片通过一致性评价外,5月初,公司战略品种格列美脲片(1mg和2mg)收到国家药品监督管理局核准签发的补充申请批件,成为全国业内前三名通过一致性评价的企业；5月17日,公司研发的盐酸法舒地尔注射液获得国家药品监督管理局核准签发批准文号!
科技的高度决定了企业的高度。近年来,新华制药以科技创新促进产业创新,激活发展新动能,让新成果以最快速度转化为生产力,推动企业步入快速发展的轨道。
2016年,我国开始推行仿制药一致性评价,新华制药高度重视,开始战略布局。同年,格列美脲片、盐酸西替利嗪片作为新华制药首批一致性评价项目启动相关研究。公司于2018年底完成格列美脲片产品现场核查和发补工作,历时3年科技攻关,投入研发费用累计约1000余万元；2018年7月16日向国家食品药品监督管理局递交盐酸西替利嗪仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,2019年3月13日国家食品药品监督管理局进行发补资料审评,投入研发费用累计800余万元,最终,新华制药高密公司以全国第一名通过此产品的一致性评价。
新华制药副总经理、研究院院长郑忠辉博士告诉记者,格列美脲片进口价格是国内同种产品的几倍甚至几十倍,新华制药格列美脲片通过国家一致性评价后,标志着该产品质量和疗效达到国际高端水平,将完全实现临床替代,是一项实实在在的惠民工程。在极大提升该产品市场竞争力的同时,也为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验,为企业进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。
坚持“以科技为先导”的发展战略,强化创新引领作用。随着医药体制改革的不断深化,“4+7”带量集中采购等政策影响逐步显现,面对医药行业发展的新趋势,新华制药加大研发投入,近年来每年研发投入过亿元,用于研发及科技活动经费超过了主营业务收入的5%。构筑起院士工作站、博士后工作站、泰山产业领军人才岗位、泰山学者岗位、硕士联合培养点、山东省技师工作站等6大人才平台。与中国医学科学院、清华大学、山东大学、沈阳药科大学、青岛科技大学等建立了全面战略合作关系,形成了由3名院士、5名泰山产业领军人才、3名国际技术专家、以及14名博士、236名硕士、1000多名本科生组成的人才队伍。
目前,新华制药已有10个品种14个规格通过临床BE,卡托普利片等11个品种、15个文号已申报至国家药审中心并获受理,3个产品进行了国家药监局现场核查,标志着公司一致性评价工作开始进入收获期。另外,左旋多巴等18个产品的原料药再研究提交登记备案。与沈阳药科大学合作抗老年痴呆重大创新药物取得阶段成果。咖啡因绿色关键技术项目获得2018年度中国石油化工联合会科技进步二等奖及山东省科技进步二等奖,2018年获得授权专利6项,申请专利23项。2019年上半年又获得专利授权10件。公司被公示为“山东省技术创新示范企业”,被评为山东人才工作先进单位。
构建科技平台,促进创新发展。近年来,新华制药先后建成药物化学研究中心、药物制剂研究中心等6个中心,研究领域涵盖解热镇痛类、心脑血管类、抗肿瘤类、抗代谢类、消化系统类、生物药物等8个方向,在治疗代谢与神经蜕行性疾病重大药物创新等五大领域实现率先突破。
2018年11月1日,新华制药列入山东省重点项目、产能二百亿片的现代医药国际合作中心一期工程建成投产。年初与美国百利高签署增资9500万、生产50亿片制剂项目,先后引进了拜耳、英国百利高等国际制药公司等高端制剂产品,与多家跨国公司合作项目正在认证过程中。
新华制药发展规划部经理付廷军说:“这个项目是我们不断地加快新产品转化的速度,推动国际商业合作不断深入的重要的一个平台。产品从包装到入库再到出库都实现了无人操作,也是我们企业实施先进制造,推动新旧动能转换的一个重要支撑项目。”
结合广泛的国际商业合作,新华制药大力推行“大制剂”战略,发展高端制剂和品牌药物。治疗胃病的舒泰得,治疗心脑血管的介宁,治疗糖尿病的佳和洛等6大制剂战略品种实现销售同比增长40%。目前,新华拥有舒泰得、库欣、新达罗等4个过亿制剂品种,制剂业务板块占比接近50%。
国际化战略加快实施。现代医药国际合作中心一期启用后,一批重点国际合作项目正在加快落地。与罗氏公司签署了合作协议,与新华百利高合作50亿片固体制剂项目已经开始正式运作。今年6月初,通过英国MHRA质量审计。目前,已经完成两个美国产品阿司匹林和扑热息痛的优化批生产,英国产品氯雷他定正在进行小试生产。中化帝斯曼阿托伐他汀钙片项目完成技术转移,瑞舒伐他汀钙片项目正式启动,德国史达德公司针对荷兰市场的布洛芬片项目实现商业发货,与英国百利高合作的布洛芬片项目成功完成转移。取得美国FDA的ANDA注册号3个,新华牌布洛芬片获准进入美国市场。2018年制剂国际品牌加工实现营业收入1.37亿元,同比增长20.67%。今年上半年被列入山东省外贸百强企业。
面对劳动力价格的上涨、制造业高端化竞争日益激烈、自动化技术发展应用日趋广泛的大趋势,企业该如何推动向高质量发展?
新华制药根据药品生产的特点,把建立科技优势作为企业发展的切入点,大力开展“机器换人”工程,以智能化、自动化的装备促进转型升级,让技术红利替代人口红利,在提高效率、降低成本的同时,产品质量得到大幅提升,为企业实现产业优化升级和经济持续增长奠定坚实基础。
301车间是新华制药的针剂车间,记者在现场看到,一台转盘式的检测设备上,通过轮盘上的卡槽,一支支的针剂通过检测流水线,这道工序叫灯检,就是用特殊的灯光对从流水线上输送过来的针剂进行玻璃异物和装量等检查。新华制药副总经理杜德清介绍:“通过利用机器手、自动化控制设备或流水线自动化对工序进行智能技术改造,极大地提高了生产效率,降低了人工成本,提升了质量、扩大了生产规模。”目前,该车间年产能10亿支,是原来的3倍,真正实现了“减员、增效、提质、保安全”的目的。
自2018年以来,新华制药共计投资上亿元,实施连续化、自动化、智能化改造,更好的实现减轻劳动强度,降低安全风险,提高生产效率和效益。2019年继续大力推进自动化改造及智能化管理。生产运行部北冷智能项目、供冷系统远程控制项目、西水智能项目、综合动力优化提升项目及205车间安乃近自动包装线等重点项目,正在按计划实施。
智慧工厂助推产业升级换代,新旧动能转换、产业结构调整,最终的目的是产业的优化升级,提升企业的市场竞争能力,从某种意义上说,设备的先进程度是一个重要因素,随着一批智能生产线、智能制造系统等相继投入运行,不断推动新华制药高质量发展的步伐。
近年来,新华制药以此为商业模式创新契机,积极布局医药电商业务,扎实推进“互联网+医养健康”业务,助力医养健康产业的快速发展。充分利用产业化实力、品牌影响力、上下游供应链丰富资源,促进创新资源的有效集聚,不断释放市场主体活力,加快培育发展新动能,发挥区域示范引领作用。
新华制药以电商创新园为依托,不断开拓新领域,搭建全网全覆盖的电商云平台,实现了B2C、B2B、B2B2C、新零售、健康城市、电商孵化、互联网医院合作等多业态共同发展,电商销售额自2015年以来复合增长超过200%。
打造健康领域品牌联盟战略布局,汇聚品牌力量,已与国内各大电子商务平台深度合作,与阿里集团、京东集团分别在互联网医疗及医药电商、新零售等签署了战略合作。2016年,新华制药与淄博市人民政府、京东集团签订战略合作协议,三方将在淄博市公立医院范围内,建设“淄博市医疗处方流转信息平台”,试点处方外流项目。2018年,新华制药与阿里集团签署战略框架合作协议,双方将通过优势互补、资源共享等方面开展新零售、大数据、云计算、“互联网+医疗”等多领域深入合作,实现双方共赢。
新华制药一直秉承国际化发展理念,积极布局跨境电商业务,利用多年国际医药合作资源,与众多国际医药行业巨头推进战略合作,目前也已顺利通过阿里国际站现有通过率仅占平台总量8%的金品供应商认证,将精选全球健康优品,为用户提供高品质、专业化的健康产品,将大健康板块国际合作做大做强。
新时代、新动能,随着一大批新药研发重大科技成果投入产业化生产,新华制药创新驱动发展的成效正逐渐显现,“打造知名品牌、建设百年新华”,以创新为引领,新华制药将展现出更加亮丽的风采。
刊登于：2019年8月29日《淄博日报》第4版
