阿司匹林(Aspirin)也叫乙酰水杨酸,是一种历史悠久的解热镇痛药,也是被老百姓广泛认可的物美价廉常用药。目前,新华制药年产能达1.5万吨,居世界第一位,是我国唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌,产品出口北美、欧盟等国际高端市场。
为促进临床用药规范,探讨小剂量阿司匹林使用标准,前不久,由新华制药支持,中国老年学会、中国康复医学会、中国心脏联盟授权,著名心血管专家胡大一教授牵头,30多名心脑血管专家参与,编撰完成《阿司匹林抗栓治疗手册》,并在北京举行首发式。
该手册全面总结了目前使用的阿司匹林剂型,首次提到了肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收,较肠溶剂型进一步降低胃肠道不良反应,明确指出50mg作为起始剂量在脑血管领域证据确凿,并且融入个体化治疗理念,为广大群众就医用药提供了规范化服务。
2014年《中国心血管病报告》显示,我国心血管病风险因素持续增长,心血管病发病率和死亡率居高不下,预计全国共有2.9亿心血管病患者,加强心血管病防治已经刻不容缓。
为改善这一局面,2015年伊始,由新华制药支持,中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织专家制订的《阿司匹林抗栓治疗手册》于前不久完成,并在北京举行首发式,为科学规范使用阿司匹林、遏制心血管病风险提供了帮助。
科学服用
实现疗效最大化
“目前我国公民心血管病负担日益加重,成为重要公共卫生问题。加强心血管病防治刻不容缓。阿司匹林是循证医学证据充分、适应证广泛和最佳成本效益比的抗栓药物。各国权威指南均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药,是心脑血管疾病防治的基础用药。然而调查却显示,由于对阿司匹林临床地位认识不足以及顾虑其不良反应等原因,仍有部分能从阿司匹林治疗中获益的心脑血管病患者未能服用或长期服用阿司匹林,这种现象在基层尤为普遍。所以,针对小剂量阿司匹林的临床应用,应注重循证医学与个体化用药结合的原则,提出应该探讨阿司匹林的中国剂量,解决中国患者的问题,使药物治疗获益最大化。”中国老年学学会副会长、中国康复医学会心血管专业委员会主任委员、北京大学人民医院胡大一教授在2015年10月31日召开的《阿司匹林抗栓治疗手册》媒体见面会上阐述了上述观点。
胡大一教授会中介绍到,“为了改善这种局面,2015年伊始,由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织专家制订《阿司匹林抗栓治疗手册》(以下简称“手册”),全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与了这项工作。在为期8个月的时间内,专家组举行了多次讨论会,现已完成了《手册》的编纂工作。相信《手册》的正式发布,将对指导基层的抗栓治疗,改善基层用药现状,促进合理用药起到积极的推动作用。”
《手册》执笔人、北京大学人民医院的孙艺红教授介绍了《手册》的起草、审稿、定稿工作。《手册》以问答的形式,针对基层较为关心的一级预防、二级预防、不良反应及防治、常见临床问题及处理、特殊人群使用的注意事项等,分为72个小问题予以解答,力求证据确凿,简洁易懂。
孙艺红教授强调,阿司匹林作为历史最悠久的抗栓药,在未来仍然具有重要的地位与应用价值,应推动基层的规范应用。《手册》将在2015年中华全科医师杂志第12期全文刊出。
推动基层用药规范化
对于基层比较关心的常见问题,《手册》专家组一致认为,根据临床研究证据,预防冠状动脉粥样硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d,预防缺血性卒中的最低有效剂量为50mg/d。
阿司匹林何时服用最好,目前没有定论,最重要的是长期坚持服用阿司匹林,因为阿司匹林一旦生效,其抗血小板聚集作用是持续性的,不必过分强调某一时辰服药。
阿司匹林餐后还是空腹服用一直存在争议,目前临床常用的阿司匹林为肠溶或肠溶缓释剂型,外有一层耐酸的包衣,保护它通过胃内酸性环境不被溶解,到达小肠碱性环境缓慢释放吸收,以减少胃肠道不良反应。如在饭中或饭后服,阿司匹林会与食物中碱性物质混合延长胃内停留时间,释放阿司匹林会产生胃肠道副作用。空腹服用可缩短胃内停留时间,顺利到达吸收部位——小肠。因此,建议阿司匹林肠溶或肠溶缓释片最好空腹服用；
目前使用的阿司匹林剂型主要有平片、肠溶以及肠溶缓释剂型。各种剂型均有不同的特点,长期使用要注意根据剂型特点个体化给药,其中肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收,提高生物利用度,减少肠胃刺激,血药浓度更趋平稳。
来自北京大学第一医院的刘梅林教授在发言中指出,根据北大医院老年内科多年血小板聚集率检测的临床经验,阿司匹林40mg/日仍具有明显抑制血小板聚集率的作用,服用剂量与血小板聚集率、出血风险相关。患者服用阿司匹林时应评估出血风险,尤其是胃肠道出血风险。建议根据病情需要,进行个体化选择,服用阿司匹林时严密监测并预防出血,必要时使用PPI或H2受体拮抗剂。对于支架术后、急性冠脉综合征等患者一年内应尽量坚持服用阿司匹林75-100mg/日等双联抗血小板治疗。但对于一级预防人群,应充分评估获益和风险,强调在获益远超过风险的前提下使用小剂量阿司匹林。
新华制药
创新擦亮金字招牌
河北省人民医院副院长、老年病科主任郭艺芳教授对《手册》的撰写过程予以了深切关注,他指出,血栓栓塞事件是心血管病致死致残的主要机制之一。长期以来,阿司匹林在心血管疾病防治中一直发挥着重要作用。确凿证据表明,对于已经发生心血管疾病的患者,长期应用小剂量阿司匹林进行二级预防,可以显著降低心肌梗死、脑卒中以及心脏性死亡与全因死亡率。因而,阿司匹林被视为心血管病二级预防的基石。应以中国心血管病预防指南以及抗血小板治疗中国专家共识等针对我国人群制定的指南性文件为依据,确定接受阿司匹林治疗的适宜人群,这也是《阿司匹林抗栓治疗手册》编撰并推广的最终目的。
作为《手册》的积极支持者,山东新华制药股份有限公司将一如既往地配合专家组推广《手册》。新华制药副总经理贺同庆指出,新华牌阿司匹林原料药是业界公认的金字招牌,目前年产能达1.5万吨,居世界第一位,是唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌,产品出口北美、欧盟,具有强大的规模及质量优势。同时,近年来,新华制药致力于促进抗栓治疗领域的学术推广与临床教育工作,从而推动中国健康事业的不断发展。
贺同庆向与会专家表示,新华制药有能力也有责任为中国人提供高品质的阿司匹林制剂,为护航健康作出积极贡献,这也是一个国有制药企业应担的社会责任。介宁是新华制药坚持科技创新首创的小剂量阿司匹林,是具有独立知识产权的专利新药,具有肠溶加缓释双重保障、剂量调整灵活方便的独特优势,新华制药将不断提供临床证据,支持其在临床大规模推广使用。
据了解,该药2013年获国家专利证书,其原料药技术创新项目被列为“国家重大新药创制专项”。此外,该药属于国家发改委低价药品目录产品,按照药物经济学分析常用的成本与效果、效用、效益的分析理论,患者依从性好,长期服用临床获益明显。（焦玉举 周树娥）
刊登于：2015年11月23日《淄博日报》第四版
