近日，为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，国家药监局组织开发了药品生产和监管信息直报系统，山东省被列为第一批信息直报系统使用试点地区，山东新华制药股份有限公司被列为第一批信息直报试点企业。
按照国家总局、省局要求，山东新华制药股份有限公司自5月份开始组织相关单位人员进行培训，明确职责分工，按要求做好企业基础信息的填报、核对和维护，落实产品信息数据的汇总整理和上报工作。自7月份开始，每月5日前完成上月的产品信息数据上报任务，目前6月、7月原料药产品信息数据已按时上报。下一步，新华制药将根据上级部门反馈的意见，对试运行中存在的问题，及时沟通协调，落实改进措施。
信息直报系统是国家总局加强食品药品监管信息化建设的重要内容，该系统使用后，将实现企业与监管部门、监管部门之间的信息互联互通，初步实现药品生产监管信息化，对于全面推进食品药品监管信息化具有重要的借鉴意义。
山东新华制药股份有限公司作为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，是国家火炬计划重点高新技术企业，拥有国家级技术开发中心和博士后工作站、是中国医药工业50强、医药行业十大科技创新企业，为缔造百年新华，新华制药创立了独具特色的企业文化，以“保护健康，造福社会”为使命，始终坚持“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”的“两个生命”质量理念。是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药化工企业，所有原料药产品、制剂剂型均通过GMP认证。茶碱、布洛芬、左旋多巴等10产品获美国FDA注册，茶碱、阿司匹林、咖啡因等10个产品获欧洲药品质量管理局(简称EDQM)注册，咖啡因产品还通过了国际跨国公司社会责任及环境认证、中国食品安全体系(HACCP)认证，有多个产品在俄罗斯、印度等国家完成了注册。客户遍及四大洲、50多个国家和地区，是众多国际大企业的重要供应商和战略合作伙伴。
网络来源：
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