中国是原料药出口大国,制剂出口占比较小,主要障碍在于欧美高端市场标准要求严、门槛高。由原料药厂商转型为制剂厂商,产值和利润将得以大幅度提升。近年来,新华制药瞄准国际制剂高端市场,优化产业结构,转变发展方式,在稳定原料市场经营的基础上,加大制剂产品与国际高端市场的对接,制剂产品先后通过欧盟MHRA认证、国际药房协会IDA认证,制剂产品成功进入国际医药高端市场,国际化经营开辟出提质增效新路径。
中国是制药大国,但不是制药强国。医药工业主要集中在医药产业链的上游,即原料药的生产。转方式调结构,提高成品药(片剂、注射剂)的生产比重,推进产业转型升级,成为广大药企的主攻方向。制剂产品走出国门,特别是进入发达国家主流药品市场,更是我国广大药企的梦想,也是国家政策鼓励引导的方向。
近年来,新华制药瞄准国际制剂高端市场,优化产业结构,转变发展方式,在稳定原料市场经营的基础上,加大制剂产品与国际高端市场的对接,开辟出国际化经营战略提质增效新路径。
新华品质:
履行社会责任勇于担当
新华制药是一个独特的企业,其独特之处在于:发轫于八路军军工企业,诞生于烽火连天抗日战场年代,是中国医药工业的摇篮,特殊的背景造就了新华制药对社会责任的勇于担当精神,在追求对产品的结构改进和质量优化,从而取得更好的品质。在历经了社会的巨变和市场的洗礼之后,这个特质成为新华人无法割舍的情结。始终将产品质量与社会责任、与企业诚信建设相联系,始终将产品质量作为企业发展的推动力及推广力,在质量管理方面,新华制药不断将先进的质量管理及同行业的成功经验融入到自己的管理体系中来,形成了独具特色新华质量管理体系。
药品作为特殊的商品,高端市场对药品质量提出了更高的要求,对此,新华制药有着充分的理解和清醒的认知。“保护健康、造福社会”是新华制药的企业使命。公司从创业之初,始终奉行“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量理念,坚持开展全员性的“四百一零一适应”质量达标活动,形成了强烈的群众性质量意识。在国内同行业中率先通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证,所有在产原料药产品、制剂剂型均已通过GMP认证,茶碱、布洛芬等8个产品通过了美国FDA认证,茶碱、阿司匹林等10个产品获得了欧洲COS证书,咖啡因产品通过了美国用户的社会责任认证、环境认证,以及中国食品安全体系(HACCP)认证。
以ISO9001、GMP为核心,新华制药的质量体系涵盖了药品生产的六大要素,即组织机构与人员、质量保证和质量控制、生产管理和物料管理系统、设施设备与计量、空气处理、工艺用水,并将这六大要素有机结合在一起,实行全面质量管理,保证了质量管理体系的稳定运行。
MHRA认证:
打通进入欧盟市场绿色通道
近年来,新华制药努力推进制剂产品的国际化战略,对标世界一流标准,不断提高国际竞争力。新华制药董事长张代铭说,“转变发展方式是实现新华制药可持续发展的必然选择,调整产业结构是新华制药可持续发展的内在动力。”为此,新华制药立足产业结构调整,推出了“大制剂”战略,利用新成立的制剂事业部充分整合公司内部制剂产品资源,做大做强制剂产业,向“低污染、低能耗,高产出、高收益”的医药产业链下游延伸,寻求外延式与内涵式增长方式的结合点,用高附加值的优质制剂产品占领欧美国家等高端市场,实现发展方式的华丽转身。
2011年8月,新华制药片剂产品通过英国药品和健康产品管理局MHRA认证,该认证在25个欧盟国家共同有效。从此,新华制药的制剂产品有了通往国际市场的“绿色通行证”。
在采访中,新华制药董事长张代铭向记者介绍,国内的制剂生产商要想成为欧美发达国家的长期稳定的供应商,至少要达到以下四个条件,一是在现有基础上改造提升,硬件达到欧美标准。二是包括SOP、确认验证等软件管理要全面达到欧洲标准；三是要有一支高素质的的员工队伍:四是现场动态检查要精心准备,确保万无一失。在新华制药参与团队的努力下,公司顺利达到要求的四个条件,成功通过两次现场认证。
作为我国最早开展出口贸易的医药企业,新华制药的合作伙伴大多为世界500强企业,新华人对质量精益求精态度和坚持双赢的精神,赢得了“最优秀合作伙伴”的口碑,与英国的三年合作,新华制药在合作伙伴的综合评分上均为100分。“新华制药生产的是世界一流产品,这是一个值得信赖的合作伙伴。”挑剔的英国人竖起了大拇指。
截至目前,新华制药已先后有7.37亿片制剂产品出口欧盟,进入国际高端市场。
通过IDA认证:
成为国际药房协会指定生产商
前不久,国际药房协会总裁埃德温德、总经理谢里等一行对新华制药进行考察访问,认定新华制药注射剂产品通过IDA认证,确定将新华制药列为生产商。由此,新华制药成为我国药企为数不多的国际药房协会指定的正式生产商之一。
国际药房协会(IDA)是全球领先的不以营利为目的,向世界各国政府机构、非政府组织和私营组织提供药品及医疗产品的组织,销售超过3000种不同的药品和医疗用品。其对生产商的选择有着严格的要求,要经过生产商预确认、产品预确认、动态生产现场检查、药品运输与发放、质量监测等过程,要求生产商完全遵照WHO关于GMP的要求组织生产。
去年底,国际药房协会质量保证总监和中国办事处质量专员先期对新华制药进行了为期3天的现场检查,此次裁埃德温德等一行又进行了现场考察,与公司董事长、党委书记张代铭等进行了亲切会谈和交流。埃德温德总裁对新华制药悠久的历史、完善的质量保证体系、先进的生产设施设备给予了高度评价,认为新华制药注射剂生产符合WHO-GMP和IDA对质量体系的要求,确定将新华制药列为国际药房协会正式生产商,双方还就采购产品目录及数量等达成初步共识,合作前景非常乐观。
新华制药董事长张代铭表示,通过IDA质量认证,成为国际药房协会指定生产商,跨入国际高端医药市场平台,是新华制药国际化经营战略的一个重大突破,以此为契机,新华制药将充分发挥品牌优势、质量优势和产品特色优势,加快推进国际化经营战略,使“新华”成为响当当的世界品牌。
通过MHRA认证、IDA认证,制剂产品跨入国际高端市场,标志着新华制药在厂房、设施、设备、产品质量水平、质量保证体系方面完全符合欧盟GMP的要求、达到国际先进水平。同时也意味着新华制药,为新华制药实现“成为具有国际竞争力、国内一流水平医药制造企业”的目标迈出了关键一步。目前,新华制药已向IDA提供了多个注射剂产品资料,下一步将与IDA进一步拓宽合作领域。
伴随着走向国际市场的道路越来越宽,“新华”这个品牌已经从比共和国年龄还大6岁的功勋药厂,转变为一个响亮的国际化品牌,曾多次被国家商务部、山东省政府表彰为“自营出口创汇先进企业”、“山东省最佳自营进出口生产企业”、“山东省优秀进出口生产企业”等荣誉称号,是山东省和国家商务部重点培育和发展的出口品牌。
刊登于：2014年4月21日《淄博日报》第四版
网络来源：http://paper.zbnews.net/rb/content/20140421/Articel04001IP.htm
