新华制药：始终遵循“两个生命”质量理念
——晚报记者专访市人大代表、新华医药集团董事长张代铭
“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命。‘两个生命’的质量理念贯穿于新华制药整个产品的生命周期。”正在参加淄博市第十四届人民代表大会的新华医药集团董事长张代铭如此阐述企业的质量理念。
新华制药是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药生产企业。目前新华制药所有在产原料药产品、制剂剂型均通过了国家GMP认证，茶碱、布洛芬、左旋多巴等11个产品获美国FDA注册，茶碱、阿司匹林、咖啡因等10个产品获欧洲药品质量管理局注册，咖啡因产品还通过了国际跨国公司社会责任及环境认证、中国食品安全体系认证。自1986年起在国家开展的药品质量市场监督性抽检中，“新华牌”产品始终保持了100%的合格率。
张代铭认为，这些成绩的取得，与新华制药在实际工作中严格按GMP要求进行质量体系建设是分不开的。新华从上世纪80年代起就引进了美国和欧洲的GMP，逐步按照欧美GMP规范和ICHQ7来指导生产。当ICHQ9/质量风险管理、ICHQ10/质量管理体系、QbD/质量源于设计等质量理念刚刚在欧美盛行时，公司就及时引进吸收，并依此为指导来更新自己的质量理念和管理体系，强调质量贯穿于整个产品的生命周期，对产品的质量进行全程设计、风险管理，以此减少质量差错的概率。因此新华制药的质量管理体系的改进是与国内、国外先进的质量管理理念和手段的不断进步是同步同行的。
新华制药有一支高素质的员工队伍，这让张代铭非常自豪。他说，新华制药每年都要接受上百次的各类产品认证、客户质量审计，这个时候，每个员工都把客户审计、认证作为一次提高改进自身的机会，作为一次培养国际化思维和国际化意识的机会，作为一次锻炼队伍的机会，虚心学习，为我所用，不断改进。 （编辑 王磊）
刊登于2012.03.01《淄博晚报》A8版
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