新春伊始，再传捷报。新华制药吡拉西坦注射液通过仿制药质量与疗效一致性评价，获得补充申请批准通知书。
吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
2022年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交吡拉西坦注射液（5ml:1g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年6月收到CDE发出的补充研究通知，2022年8月公司完成补充研究工作并递交资料，经审评审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。2023年2月获得《药品补充申请批准通知书》。
作为首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸结构开发的“西坦类”药物，吡拉西坦是临床上用于脑功能恢复的常用药物。国内获批上市的剂型较多，包括胶囊、片剂和注射液等十余种。其中，注射剂为主力畅销剂型。进入国家医保乙类品种目录后，销量保持持续增长。米内网数据显示，吡拉西坦中国城市公立医院销售额2021年达15.8亿元，增长率为40.23%。
中国已进入老龄化社会，作为新医保目录保留为数不多的脑神经类药品之一，吡拉西坦受到《中国痴呆与认知障碍防治指南》等询证指南和共识的推荐，市场有望被进一步打开。该品种通过一致性评价，进一步提升了产品竞争力，丰富公司心脑血管类系列产品线，为患者提供更多优质优价的用药选择。
