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新华制药头孢克洛颗粒全国第二家通过仿制药一致性评价
日期:2022-11-04

在新华制药迎来79岁生日之际,公司科研工作再获新成果,下属子公司山东淄博新达制药有限公司的头孢克洛颗粒(新达罗®)全国第二家通过仿制药质量与疗效一致性评价。

2021年9月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了头孢克洛颗粒(规格:0.125g)仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理,2022年3月收到CDE发出的补充资料通知,5月完成补充研究工作并递交资料,11月初就获得《药品补充申请批准通知书》,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克洛为第二代头孢菌素,属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。头孢克洛对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对头孢克洛敏感。该药物用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。

新达制药的头孢克洛颗粒(新达罗®)服用方便,草莓口味,尤其适合儿童服用,一直作为公司的重点产品广受消费者青睐。头孢克洛颗粒已进入国家乙类医保目录,米内网数据显示,在中国城市公立医院头孢克洛2020、2021年的销售额分别为7.44和8.57亿元。

头孢克洛颗粒(新达罗®)以全国第二名通过一致性评价,将助力公司在下步的带量采购中占得先机。至此,子公司新达制药已有4个品种陆续通过仿制药一致性评价,体现了整体研发能力和生产及质量管理等综合实力的不断提升,也为新华制药大研发战略做出了重要贡献。