近日，新华制药取得治疗类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替布片上市许可持有人资格，这是公司2021年继取得头孢氨苄片等6个品规一致性评价补充申请批准通知书、厄贝沙坦片、乳酸菌素颗粒的注册批件后，取得的又一成果。
类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其是手、足和膝关节部位，可在成人期任何年龄阶段发病，高发年龄为40至70岁之间。据统计，目前全球约有2370万类风湿关节炎患者，中国约有500万患者。75%的类风湿关节炎(RA)患者在发病两年内即可出现骨破坏，高达80%的患者在患病20年后出现残疾，危害巨大。
托法替布最早由辉瑞公司研发，2012年于美国上市，是一种新型口服JAK 通路抑制剂，具有独特的作用靶点。当前多数其他类风湿性关节炎治疗药物主要作用于细胞外靶点，托法替布以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的核心部分。托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
托法替布是中国批准的首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，已进入国家医保乙类目录和第三批集采药品目录，市场潜力巨大。上市以来，其销售额连年增长，经查询Newport数据库，枸橼酸托法替布口服固体制剂2019年、2020年全球销售额分别为26.34亿美元和33.54亿美元。据pharmarket数据库统计数据显示，2020年国内147城市医院托法替布用药金额达7343.35万元。
