5月14日至16日，德国汉堡健康及消费者保护部（BGV）的两位检查官对我公司湖田园区的阿司匹林和异丙安替比林原料药产品进行了GMP现场检查。新华制药顺利通过了此次EU-GMP 现场检查。
本次审计的两位检查官Dr. Michael Martens和Dr.Carolyn Hoops都有着多年丰富的GMP检查经验，他们对药品生产的有关采购、仓储、生产过程的控制、原料和产品的检验等所有环节，甚至对污水处理厂都进行了详尽而近乎苛刻的检查。另外，对质量体系有关的变更、偏差、投诉、CAPA等文件也进行了认真的审阅。
EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面，要求严格、具体，认证难度很大。德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，其现场检查的结果为欧盟及其成员国所认可，一般德国检查过的企业，欧盟其它成员国不再进行重复检查。新华制药顺利通过德国的EU-GMP检查，意味着我公司的这两个产品可以合法进入欧盟成员国的高端医药市场。
（成琳）
