【淄博日报】新华制药头孢氨苄片全国首家通过仿制药一致性评价

发布者：  更新时间： 2021-01-07  　浏览次数：

       日前，从山东新华制药股份有限公司传来喜讯，该公司生产的头孢氨苄片（0.125g和0.25g）获得《药品补充申请批准通知书》，两个规格双双首家通过仿制药一致性评价。

     《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。

       据公开资料显示，头孢氨苄片市场需求量大，2019年全球年销售额4.42亿美元。Insight数据库显示，截至目前，共有4家企业申报头孢氨苄片（0.125g和0.25 g）仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药为该品种全国首家获批的企业。

来源：2021年1月7日《淄博日报》第1版