新华制药依达拉奉注射液获得药品注册批件

发布者:  更新时间: 2020-03-04   浏览次数:

        近日,新华制药依达拉奉注射液通过仿制药药品注册申请并获《药品注册批件》。“大研发战略”再结硕果!

       依达拉奉最早由日本田边三菱制药研究开发,在日本被批准用于治疗脑卒中,商品名:Edaravone®。该药后来被美国《缺血性脑卒中患者早期处理指南》和日本的《脑卒中治疗指导原则》确认是唯一经大规模临床试验证实有效的神经保护剂。目前,依达拉奉已被写入国内相关用药指南,用于治疗脑卒中,并纳入医保范围,医保类别为乙类。
       依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。自由基是正常细胞产生能量过程的副产品,正常情况下,它们会被身体迅速清除,但如果它们留在体内,就会引起氧化应激,导致神经细胞损伤或死亡。依达拉奉具有神经保护作用,可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展。



 

       新华制药的依达拉奉注射液(10ml: 15mg),从调研到立项,从立项到完成初期研究,从初期研究再到更改工艺、放大生产、报送、发补,经过研究院等相关部门科研人员数年的共同努力,经国家药品监督管理局审核,与原研药品质量和疗效具有一致性,获准投入生产。
      据了解,近年来依达拉奉还被作为孤儿药,用于治疗“渐冻人”症!
      2017年5月5日,美国FDA(美国食品药品监督管理局)同意依达拉奉作为孤儿药用于医治肌萎缩侧索硬化症,即渐冻人症,这是美国FDA首个同意用于肌萎缩侧索硬化(ALS)的新药,用药后可以延缓渐冻人身材机能降低。美国FDA同意用于渐冻人医治,进一步提升了依达拉奉的药用和市场价值。