新华制药实施制剂国际化战略再传捷报

发布者:  更新时间: 2018-10-18   浏览次数:


 

     在即将迎来新华制药创建75周年之际,从大洋彼岸传来喜讯,新华制药的布洛芬片简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。这意味着不仅原料药,而且公司制剂品种也将登陆美国,获得美国上市资格,这对于公司正在实施的国际化战略具有里程碑式的意义。
      基于历史性的原因,国内制药企业的产品出口发展长期以来偏重于原料药板块。自上个世纪90年代以来,新华制药在原料药的国际注册方面投入了巨大的精力,多个关键品种获得了美国、欧盟的认证。过硬的质量、领先一步的国际化认证,奠定了新华制药原料药良好的口碑,起到了很好的辐射作用。近年来,为进一步优化产业结构,实施产业链升级改造,公司适时地推出了“制剂国际化战略”。自2011年通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)认证后,出口欧盟高端市场的制剂产品已达20亿片,成为全国首批实施制剂国际化战略先导企业之一,步入全国制剂出口十强企业之列。随后制剂国际化战略步入快车道,今年2月份与美国百利高公司签署新增50亿片固体制剂项目,产能二百亿片的现代医药国际合作中心即将建成使用,而今布洛芬片又获得美国上市资格,捷报频传。
      此次获批的布洛芬片共三个ANDA文号,均为片剂,涵盖了剂型200mg、400mg、600mg、800mg,包括了处方药及非处方药两个领域。布洛芬片简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准,有利于公司进一步扩大出口。布洛芬作为当前重要的解热镇痛类药物之一,其疗效越来越得到患者的认可,全球用户不断攀升。而新华作为全球重要的布洛芬原料药和制剂生产基地,此次布洛芬制剂登陆美国高端市场,必将进一步提高出口竞争力,扩大国际影响力。以原料药做后盾,以制剂做先锋扬帆出海,具有深远影响的战略性意义!
      今年11月1日即将迎来新华创建75周年。长期以来新华制药一直致力于全球化发展,现在公司每年向全球提供3万多吨化学原料药、80多亿片剂、20亿粒胶囊剂、10亿支注射剂。今天的新华制药,正在国际化的战略指引下,以高质量发展肩负起生命的重托,以人类健康为崇高的信仰,面朝未来,阔步前行。